Notre charte de qualité

Pour formaliser ses engagements, O+R a élaboré une charte qualité. Elle est respectée et appliquée au quotidien par tout le personnel.

  • Nous sommes en permanence à l'écoute de vos besoins et de leur évolution.
  • Nous nous déplaçons chez vous pour mieux comprendre votre demande.
  • Nous établissons une relation privilégiée avec vous basée sur notre proximité
  • Nous vous apportons une information complète et spontanée.
  • Nous respectons vos horaires et organisons nos interventions sans l'arrêt de votre production.
  • Vous vous adressez à des professionnels dont les compétences évoluent pour mieux vous satisfaire.
  • Nous vérifions et améliorons la qualité du service que nous vous apportons.

Salle blanche et stérile pour le secteur pharmaceutique

Avant toute considération, il faut connaître la destination de la salle blanche. En effet, selon le type de produit pharmaceutique, la classe de la salle blanche à construire sera plus ou moins grande.


Vue d'un passe box

La qualité de la salle blanche pour la production de ces produits est la plus grande pour les produits injectables et la plus basse pour les produits oraux. En effet, une contamination par le sang est beaucoup plus délicate qu'une ingestion de bactéries.

Niveau de qualité requis de la salle blanche en fonction de son application

1.a. Injectable - solutions aqueuses

Si le produit est "vivant", il ne peut pas être stérilisé (exemple : hormones, vaccins,...). Il doit donc être fabriqué de façon aseptique. La salle blanche devra être de classe 100 minimum.
Si le produit est "inerte", il peut être stérilisé après encapsulation.

1.b. Injectable - produits lyophilisés

Si le produit est instable en solution et peut être lyophilisé, la fabrication est similaire à 1.a. Par contre, avant l´encapsulation, les ampoules sont lyophilisées (déshydratées). De la sorte, aucune bactérie ne peut plus se développer. Aussi, techniquement, l´environnement pour cette fabrication devrait être de classe 1 000 mais le régulateur l´acceptera difficilement et on optera donc pour la classe 100.

1.c. Injectable - poudres

La croissance des bactéries est impossible dans un milieu déshydraté comme la poudre. Si, de surcroît, cette poudre est un antibiotique, alors le milieu est antiseptique. Aussi, la salle blanche nécessaire sera de classe 10 000. La manipulation de poudres nécessite de s´occuper de deux points importants :

  • Le taux d´humidité :
    Celui-ci doit rester bas pour assurer la fluidité de la poudre;
  • Le système d´extraction des poussières :
    La manipulation des poudres génère des dégagements qui peuvent contaminer le personnel et l´environnement. Aussi, un système d´extraction et de collecte adéquats doivent être prévus autour des machines de remplissage, dans les isolateurs,...
    Un bâtiment séparé serait nécessaire pour la production des poudres biologiquement actives.
2. Application locale

A l´exception de certains produits tels que les gouttes pour les yeux, ce sont des produits non stériles qui ne requièrent pas les conditions les plus sévères. La classe 100 000 est suffisante pour ce type de fabrication.
Dans le cas de la fabrication de certains produits tels les implants sous-cutanés avec une activité biologique importante, il est nécessaire de travailler sous isolateur pour éviter la contamination du personnel.

3. Voie orale

Généralement, aucune stérilisation n´est nécessaire en fin de production. L´unité de production voit entrer d´un côté les matières brutes et de l´autre les produits finis. Il faut cependant veiller à la contamination croisée (c'est-à-dire la rencontre de différents produits qui pourraient être fabriqués par la même unité) ainsi que la contamination du personnel par les produits. Pour ce genre d´unité, une salle grise pourrait suffire. En pratique, on optera pour une classe 100 000.


Conception de l'unité de fabrication

Les objectifs sont :

Il n'existe pas de plan définitif, seulement certaines prescriptions données par les normes et les GMP. Ci-dessous, la méthodologie à suivre après rassemblement des hypothèses et définition des spécifications.

Qualité de l'air de la salle blanche

La qualité de l'air de la salle blanche va être influencée par :


Vue d'une centrale de traitement d'air


Salle blanche ISO C munie d'un isolateur