Une salle blanche est définie selon la norme EN ISO 14644 comme un local dans lequel la concentration en particules est hautement contrôlée.
Définition d’une salle blanche ISO 14644
Historique – Différence entre salle blanche et grise – OplusR – FAQ
Une salle blanche est donc une zone à faible empoussièrement dans laquelle l’air est brassé et hautement filtré. Les anglophiles utilisent le terme CLEANROOM qui est plus rigoureux puisqu’il s’agit effectivement de salle propre et pas forcément de couleur blanche – pour information OplusR a déjà réalisé des salles « blanches » mais noires.
En un mot, l’objectif est de réduire l’introduction de particules polluantes (cet objectif reste identique que la salle soit en pression ou en dépression). Sous certaines conditions de construction, une salle blanche peut devenir un local stérile.
Ce guide explique et donne une définition de ce qu’est une salle blanche ISO 14644, les normes associées et leurs usages en France, en Belgique et au Luxembourg.
De plus, la température, l’humidité ainsi que la pression peuvent être régulées et maintenues à des niveaux définis, suivant les spécifications liées aux secteurs d’utilisation des salles blanches.
Historique des salles blanches
La création des salles blanches remonte aux années 1960, lorsque les premières salles blanches ont été développées pour répondre aux besoins croissants de l’industrie électronique. À l’époque, les fabricants de semi-conducteurs ont réalisé l’importance de maintenir un environnement propre pour assurer la fiabilité et la qualité de leurs produits.
Depuis lors, les salles blanches ont connu une évolution technologique significative, avec des avancées majeures dans les systèmes de filtration, la surveillance de la contamination et les matériaux de construction. Les salles propres servent à plusieurs fins essentielles.
Elles permettent de contrôler l’environnement pour assurer la qualité et la fiabilité des produits fabriqués, de protéger les produits contre la contamination et de garantir la sécurité des opérateurs. De plus, les salles blanches jouent un rôle crucial dans la recherche et le développement de nouvelles technologies, en fournissant un environnement contrôlé pour les expériences et les tests sensibles.
La classification des salles blanches selon les normes ISO et américaines repose sur le nombre de particules en suspension par mètre cube d’air. La norme ISO 14644 établit neuf classes de salles propres, allant de ISO 1 (la plus propre) à ISO 9 (la moins propre), tandis que la classification américaine repose sur le Federal Standard 209E, avec des classes allant de Classe 1 (la plus propre) à Classe 100 000 (la moins propre).
En conclusion, les salles blanches, conformes à la norme 14644, jouent un rôle crucial dans de nombreuses industries en fournissant un environnement contrôlé pour la fabrication, la recherche et le développement.
L’objectif d’une salle blanche c’est le monde de l’invisible et de l’ultra propreté
Avec les salles propres, nous entrons dans l’univers de l’invisible. Les particules traquées sont microscopiques. Cependant, leur présence n’en constituerait pas moins un désastre lors de la fabrication de certains produits.
Il y a d’autres salles blanches que des salles blanches pharmaceutiques. En effet, les salles propres sont tout aussi bien utilisées pour le travail sur un disque dur informatique que pour la fabrication d’un miroir optique spatial.
La société O+R conçoit et construit ce type de zone à atmosphère contrôlée directement sur les sites de nos clients ou à l’aide de notre gamme de produits standardisés. L’objectif est de protéger le produit dans les salles non pathogènes, et le personnel dans les zones pathogènes.
Il existe d’autres normes dans le domaine des salles blanches
En complément, il y a bien évidemment d’autres normes à éventuellement prendre en compte.
Ainsi, la norme salle blanche ISO 14644-4 est dédiée à la conception et la construction des enceintes blanches. La norme FED209E est l’équivalente de la norme ISO 14644-1 pour les américains.
Par contre, dans le monde pharmaceutique, la norme importante est l’annexe 1 EU GMP (grades A, B, C ou D) qui traite de la biocontamination. Dans les établissements de santé, la norme à prendre en compte est la norme française de santé NF S 90-351. Tandis que le domaine cosmétique fait appel à la norme ISO 22716.
1. ISO 14644-2 : Cette norme concerne la spécification des exigences pour les essais et la surveillance des installations propres afin de contrôler les particules en suspension dans l’air.
2. ISO 14644-3 : Cette norme concerne les méthodes de mesure des particules en suspension dans l’air dans les installations propres.
3. ISO 14644-4 : Cette norme spécifie les principes généraux pour la conception des installations propres.
4. ISO 14698 : Cette norme concerne le contrôle des bio contaminants dans les environnements propres et maîtrisés.
5. FED 209E : Cette norme américaine est utilisée pour la classification des salles propres en fonction du nombre de particules en suspension dans l’air.
6. NF S 90-351 : Cette norme concerne la maîtrise de la contamination dans les établissements de santé.
7. ISO 22716 : Cette norme concerne les bonnes pratiques de fabrication pour les produits cosmétiques.
Travailler en salle blanche et les règles à respecter (BPF/GMP) en milieu stérile
Le monde des salles propres et stériles est un monde à part avec ses propres règles de vie. Pour y travailler, il est impératif de posséder un EPI approprié : une combinaison, une charlotte, des surchaussures et des gants. Il faut éviter tout objet qui peut libérer des particules dans l’environnement stérile: donc pas de bijou, pas de maquillage…
De plus, bon nombre d’industriel font le pas du propre afin d’appliquer des règles strictes à leur fabrication. Toutefois, les règles sont différentes et plus ou moins exigeantes selon les secteurs. Il est clair qu’une salle blanche dans le milieu industriel n’aura pas les mêmes contraintes et les mêmes caractéristiques qu’une autre dans le milieu pharmaceutique. Par exemple, certains secteurs sont très attentifs aux pollutions bactériennes, d’autres moins.
La salle blanche suivant les normes PICS
Très vite, il a été nécessaire de développer une classification des locaux propres afin d’en connaître rapidement leurs propriétés, c’est pourquoi un ensemble de normes complémentaires est apparu.
En effet, les normes PICS hospitalières, ou Prévention des Infections associées aux Soins, visent à réduire les infections nosocomiales. Leurs objectifs incluent la protection des patients, du personnel et des visiteurs contre les infections, ainsi que la promotion de bonnes pratiques d’hygiène.
Elles doivent être appliquées en tout temps, mais surtout lors de la manipulation des dispositifs médicaux invasifs, des soins aux plaies, et dans les situations à risque élevé de transmission d’infections. En respectant ces normes, les établissements de santé contribuent à assurer la sécurité des patients et à prévenir la propagation des infections.
L’utilisation des salles stériles : salle blanche et laboratoire P1 à P4
Concrètement, les laboratoires sont classés en 4 catégories suivant ce que l’on y travaille de P1 à P4 (en français P comme pathogène) ou BSL 1 à BSL 4 (BSL as biosafety level). Le niveau 4 étant évidemment réservé aux organismes les plus pathogènes comme EBOLA, la VARIOLE, etc.
Il existe une cinquantaine de laboratoire P4 dans le monde. Les produits étiquetés UN 2814 sont des substances qui affectent l’être humain. On parle aussi fréquemment de CMR qui sont des produits Cancérigènes, Mutagènes, Reprotoxiques.
Comment choisir sa classe ISO ? (selon usage)
Le Pharmaceutique
Ensemble de Salles blanches grade C pour une surface totale de plus ou moins 120 m² réalisées à Gosselies, avec des isolateurs et des flux laminaires
salle blanche dans le spatial
Salle blanche ISO 7 de 80 m² pour tester des satellites
Le militaire
Salle blanche ISO 7 de 30 m² réalisée pour l’industrie de l’armement et spécifiquement pour l’utilisation de laser de puissance, panneaux en laine de roche, vitre anti laser et double sécurité anti intrusion
OplusR vous aide à trouver la juste classe ISO 14644 à appliquer suivant le domaine.
L’Aéronautique
Salles blanches ISO 8 de plus de 1500 m² dans le domaine aéronautique à Gosselies
L’Industrie nucléaire
Salle blanche ISO 7 de 300 m² avec un pont roulant hauteur de 10 mètres sous plafond pour le domaine nucléaire
L’Industrie Verrière
Salle grise ISO 7 pour une ligne de production de verres incrustés
FAQ – salle blanche et espaces ultra propres
Qu’est-ce qu’une salle blanche ?
Quelle est la norme de référence pour classer une salle blanche ?
Quelle classe ISO choisir (ISO 5, ISO 7, ISO 8…) ?
De quoi dépend réellement la performance d’une salle blanche ?
Comment vérifier qu’une salle blanche respecte sa classe ISO ?
Tout connaitre des salles blanches
Définition et normes d’une salle blanche
Atelier :
copyright © 2022-